Investing.com — FibroGen Inc (NASDAQ:FGEN) hisseleri, ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA) yüksek kırmızı kan hücresi transfüzyon yükü olan düşük riskli miyelodisplastik sendrom (LR-MDS) hastalarında anemi tedavisi için roxadustat’ın geliştirilmesini destekleyen olumlu geri bildirimi sonrasında %9,9 yükseldi.
FDA’nın olumlu yanıtı, şirketin MATTERHORN Faz 3 denemesinden elde edilen post-hoc analiz verilerini sunduğu bir Tip C toplantısının ardından geldi. Analiz, yüksek transfüzyon yüküne sahip hastalar arasında, roxadustat alan hastaların %36’sının 56 gün veya daha fazla süreyle transfüzyon bağımsızlığına ulaştığını, plasebo grubunda ise bu oranın sadece %7 olduğunu gösterdi.
FibroGen’in İcra Kurulu Başkanı Thane Wettig şöyle dedi: “FDA’dan LR-MDS ve yüksek transfüzyon yüküne sahip anemisi olan hastalarda roxadustat ile ilgili aldığımız geri bildirimden çok memnunuz. Bu endikasyon, son onaylara rağmen, hala önemli bir karşılanmamış ihtiyacı olan hasta popülasyonunu temsil ediyor.”
Şirket, randomizasyondan önceki ardışık iki 8 haftalık dönemde dört veya daha fazla paketlenmiş kırmızı kan hücresi ünitesi gerektiren yaklaşık 200 LR-MDS hastasını içeren yeni bir Faz 3 denemesi yapmayı planlıyor. Bu hastaların, önceki eritropoez uyarıcı ajan tedavisine dirençli, intoleranslı veya uygun olmaması gerekiyor.
FibroGen, roxadustat’ın oral uygulama yolunun, bu hasta popülasyonu için şu anda mevcut olan enjekte edilebilir alternatiflere göre avantajlar sağlayabileceğini vurguladı. Şirket, tam Faz 3 protokolünü 2025’in dördüncü çeyreğinde FDA’ya sunmayı planlıyor.
Planlanan çalışmanın baş araştırmacısı, Yale Tıp Fakültesi’nden Dr. Amer Zeidan, bu endikasyon için enjekte edilebilir ilaçların son onaylarına rağmen, “bu hasta popülasyonu için yeni, etkili oral ajanlara önemli bir karşılanmamış ihtiyaç olduğunu” belirtti.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
